La Subdirecció General d’Inspecció i Control de Medicaments de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha ordenat la retirada del mercat dels productes que es relacionen a l'annex I al considerar-los, per la seva composició, medicaments il·legals.
El motiu és que aquests productes contenen com a ingredient la MELATONINA, hormona relacionada amb la regulació dels ritmes circadiaris. Aquesta hormona es produïda per la glàndula pineal i està relacionada estructuralment amb la serotonina que participa en una gran varietat de processos cel·lulars, neuroendocrins i neurofisiològics. La melatonina s'associa fonamentalment al control dels ritmes circadiaris i a l'adaptació al cicle de llum-obscuritat. També s'associa a un efecte hipnòtic o estimulant de la son. A l´Estat espanyol es comercialitza un medicament, autoritzat per procediment europeu centralitzat, el principi actiu del qual és la melatonina amb una dosi de 2 mg, dosi que és inferior a la d'aquests productes.
Donat tot això, l'esmentada Subdirecció General ha determinat que els productes que es relacionen en l'annex I tenen la consideració de medicaments i, al no haver estat avaluats ni autoritzats prèviament a la seva comercialització a l'Estat espanyol per part de l'AEMPS, la seva presència en el mercat és il·legal i s'han de retirar del mercat.
